全球生物制藥正面臨一場深刻的生産革命。 

一方面，ADC、雙抗、融合蛋白等複雜分子的穩定性和生産難度激增，對工藝開發提出了遠超傳統抗體的要求。質量源於設計（QbD）理念的深入，使得生産工藝不再是附屬環節，而是直接決定了創新藥能否成功上市及商業化的核心能力；另一方面，全球藥品定價承壓，降本增效從可選項變為生存發展必答題。創新藥行業共同面臨着成本、質量、效率、靈活性的多重壓力。

CDMO随之陷在一種矛盾的繁榮之中。得益於本土創新藥浪潮及全球供應鍊重構，市場空間持續擴大，但産能的快速擴張與技術的同質化，導致生産工藝服務逐漸大宗商品化，陷入慘烈的價格競争。增量不增利的內卷現狀，揭示了CDMO業務單純依靠産能擴張獲得利潤增勢的局限性。

兼具新藥研發和CDMO業務的創勝集團，正直面着上述提及的每一項發展壓力。近期，創勝集團與台灣最大生物藥CDMO公司台康生技（EirGenix）就其高度一體化連續流生物工藝制造（HiCB）平台達成首個非獨占技術授權合作——創勝集團試圖利用其自主打磨的核心生産工藝，開啟技術變現的新商業模式。

“此類授權合作金額往往在千萬美元級，帶來的淨利潤相當於傳統CDMO服務的20-30倍，同時不需要投入大量人力和設備資源，節省下來的資源可以用於內部研發”，創勝集團董事會主席兼CEO錢雪明博士告訴醫藥魔方。更重要的是，這筆合作不僅意味着創勝集團正在向更高附加值的業務轉型，也标志着其從單純的服務輸出，到面向全球的技術标準輸出的關鍵一躍。

01  一體化連續流技術，掀起成本與效率革命

生物制造的核心競争力，本質上拼的是工藝技術對成本、效率與質量的平衡能力。

傳統流加（Fed-batch）工藝要求細胞在短期內達到高密度後收獲，從細胞培養、蛋白表達、分離純化到制劑灌裝，各環節相互割裂，存在大量等待時間與物料損耗，且批次間的工藝參數波動易導致産品質量不均。而連續灌流工藝通過實時補充新鮮培養基并同步移除代謝副産物，從而維持極高的活細胞密度，不僅生産效率會達到較高水平，産品質量也能得到良好且穩定的控制。

創勝集團HiCB平台將上遊高生産率灌流工藝與下遊自動化連續純化工藝整合，同時采用自主開發的細胞培養基ExcelPro CHO，實現生物藥生産全流程的無縫銜接與精準控制。根據單克隆抗體和雙特異性抗體生産端實測數據，HiCB平台可實現高達8g/L/天的日容積生産率。在采用相同細胞株的前提下，相較於傳統流加工藝，生産效率提升10-20倍。

該平台建立在創勝集團團隊長達八年的技術深耕與更悠久的經驗積澱之上。首席技術官黃光誠博士（Christopher Hwang）在加入創勝集團前，於健贊（Genzyme）及賽諾菲（Sanofi）擁有近25年的生産工藝研發經驗，曾領導第三代一體化連續流生物制造（ICB）工藝團隊，其經驗積累為HiCB平台奠定了堅實的技術基因。“黃博士在灌流和連續化生産工藝領域經驗豐富，曾領導創新技術團隊，在健贊和賽諾菲實現了行業領先的生産率。他是 HiCB 平台的核心設計者，在該平台的概念構思、開發及落地實施過程中發揮了關鍵作用。”錢雪明博士補充道。

HiCB平台的目标是顯著提高生物藥産率、改善産品質量并降低生産成本，其中最核心的是攻克成本難題。圍繞這一目标，平台的開發分為三個階段：

第一階段專攻上遊工藝強化。作為降低制造成本的最大杠杆，團隊自2018年開始優先攻關高密度、高産能灌流生産平台。高産能培養基的開發是此階段的最關鍵的突破點。借助适配的培養基與穩健的灌流平台，得以在最優産物生成條件下，維持高細胞密度與高細胞活性，實現産能最大化。

第二階段是下遊工藝強化并突破産能瓶頸。2020年，創勝集團團隊與默克（Merck KGaA）合作，開發了自動化、集成化的混合連續下遊純化技術。該技術采用一次性設備，在緊湊空間內匹配上遊的高産出，既能充分獲取經濟效益與産能優勢，同時降低了生産運營的複雜性與風險，簡化實施流程，加速落地應用。

第三階段是集成化與規模化。將開發成熟的上下遊工藝無縫銜接，并成功轉移至GMP生産車間進行規模化放大。團隊與生産部門緊密協作，确保了工藝在生産規模下的穩健運行與高質量産出。

“最重要的是關注可商業化應用的解決方案，避免過度工程化，快速推進落地”，黃光誠博士表示，一旦數年後産品進入商業化階段，HiCB平台每延遲一天投入使用，都將直接導致産品管線與合作夥伴的價值損失。兵貴神速，也正因此，創勝集團才得以在八年內迅速搭出完整的HiCB體系。

效率提升與成本的降低互為表裡，HiCB平台能將生産成本降低至少50%。錢雪明博士強調，這一比例并非基於某些理論假設，而是基於工廠實際運行數據測得使用相同的細胞株分别采用傳統補料分批培養和創勝集團的連續化工藝生産，後者在運營中‘實打實’降低了50%的成本。

除了降本增效，HiCB平台還帶來了生産靈活性與可持續性的革命。其實現的空間利用率更優的模塊化生産平台，使得産能可以根據市場需求快速、靈活地調整，極大降低了因市場需求波動導致的巨額固定資産投資風險，和工廠多次監管審批導致的競争延遲風險。同時，更小的工廠占地面積、更低的能耗與物料消耗，也順應着全球綠色制造的趨勢。

02   技術變現商業升維，從CDMO服務到平台價值共享

與台康生技的合作揭開了創勝集團未來商業模式的序幕。錢雪明博士指出，創勝集團自兩年前就開始布局這一次旨在重構企業收入結構、利潤質量和增長邏輯的戰略轉型。

為何選擇技術授權而非單純擴大CDMO服務？對比經濟模式來看，傳統CDMO服務收入需要抵扣人工、設備折舊、耗材成本，利潤空間比較有限。其增長嚴重依賴産能擴張和人員規模擴張，是典型的“重資産、勞動密集型”模式，利潤率易受價格戰侵蝕。

技術授權模式則具有“輕資産、知識密集型”特征，其收入既有前期授權費覆蓋一部分研發成本，還有後續的裡程碑付款和特許權使用費供技術研發升級，每一次授權合作，都能為平台提供新的應用場景驗證，反向驅動平台疊代，而未來對外授權價格也會因技術升級逐步提高。

錢雪明博士認為，在傳統CDMO深陷價格戰的當下，將HiCB這樣的技術平台以“愛馬仕”的身份參與“開市客”式的價格競争，無法充分體現其價值，技術授權模式則能將技術溢價直接變現。

不過，將技術授權給其他CDMO業務競争對手這一操作，更值得關注的是創勝集團要如何控制技術外流的風險，牢牢攥住核心競争力。

“首先，連續化灌流工藝本身非常複雜，需要我們手把手地指導合作方掌握；其次，核心優勢在於我們的細胞培養基——連續化生産需要為特定細胞株定制優化培養基，我們提供優化後的培養基産品，不會洩露配方，合作方需要向我們定制采購。沒有配套的專用培養基，很難成功應用連續化生産技術，這是我們的核心競争力。此外還會有一些額外的服務和咨詢收入。”錢雪明博士解釋道。

進一步說，在這一強粘性供給邏輯下，培養基及相關業務的持續創收潛力，并不亞於技術授權本身。

目前進口培養基的市場價格每升可達幾百元，國産培養基每升也需要幾十元。據測算，對於一個一萬升的連續化生産項目來說，一批生産需要的培養基成本高達10萬美元，一年如果生産10批，僅一家客戶的培養基采購量就達100萬美元；如果生産30批，采購量就達300萬美元。如果有10-20家客戶采用創勝集團的培養基，每年僅培養基業務就能帶來5000萬-1億美元的收入。錢雪明博士看來，培養基業務随着客戶數量的增加持續增長，甚至比技術授權業務更具盈利能力和穩定性，形成盈利的正向循環。

在上述收入邏輯基礎上，創勝集團在兩年前确定了將要從CDMO業務部分轉向技術授權的布局策略。HiCB平台的首單技術授權合作為“非獨占”形式，而錢雪明博士對持續開展授權合作很有信心，目标是未來每年至少達成一筆技術授權合作。信心源於連續流生産為大勢所趨。BioPlan 2025年年度生物制藥制造報告顯示，全球38.8%的生物制品工廠表示計劃在未來12個月內評估新型連續上遊生物工藝技術。

此外，創勝集團原有CDMO業務定位將進行升級。擺脫低端價格戰後，創勝集團的CDMO部門可以更專注於服務那些分子結構複雜、工藝開發難度極高的前沿項目。這類客戶支付溢價購買解決方案的意願更強，從而將CDMO業務提升至高技術門檻、高附加值的細分市場。

對於創勝集團而言，最終目标是杭州工廠實現盈利，這能給一二級市場投資者展示一個更清晰、更可預期的未來。“即使新藥研發管線項目存在高風險，創勝集團僅靠技術授權和配套業務也能支撐公司長遠發展。同時，技術平台的持續成熟和先進化，能讓我們研發出更具創新性的分子，推進管線項目更快發展，讓未來的融資更順利，并吸引更多企業合作。”

03   中國生物制造的壓力與動力

宏觀層面來看，創勝集團的實踐為審視中國生物醫藥産業在全球價值鍊中的升級路徑，提供了一個具體而深刻的案例，這也關乎到“生物制造新質生産力”的真正內涵。

過去，中國生物制造的優勢主要體現在大規模、高效率的工程化執行層面，核心工藝技術、關鍵設備與耗材依賴進口。在創勝集團廣泛技術授權的未來設計中，可以看到其試圖在全球生産工藝标準化中建立更大範圍的影響力和話語權。

黃光誠博士的觀察極具啟發性——中國市場壓力倒逼出了強悍的技術應用加速度。曾經在美國和歐洲，連續生物工藝的應用進程更為平緩，原因在於，生産成本降低并非總能帶來短期商業回報，行業風險管控較為到位，且現有分批生産設施已投入大量資金。而在中國，定價壓力與市場競争使得成本與效率問題更為迫切，這自然推動了高密度生産及連續生産技術的加速應用。

中國市場的支付天花闆和激烈的同質化競争，客觀上迫使企業必須追求極致的生産效率和成本控制。這種生存壓力驅動下的創新，可能使中國在先進制造技術的規模化、商業化應用速度上，率先實現對歐美國家的局部超越。

而現在正是中國技術升級賦能全球的起點。美國乃至全球市場，近兩年開始受《通脹削減法案》（Inflation Reduction Act）及本屆政府最惠國定價政策（Most Favored Nation pricing approach）等舉措推動，藥品定價壓力正不斷加大，企業對降本增效的需求不斷擴大。

未來全球生物藥供應鍊的競争，不僅是産能的競争，還將是技術疊代與标準輸出的競争。如果HiCB這類由中國企業開發和定義的平台，能夠通過授權模式被亞太乃至全球越來越多的CDMO和藥企采用，那麼中國將不再僅僅是全球生物藥的“生産車間”，而有望成為先進生物制藥工藝技術的策源地。這將深刻改變全球産業分工的格局。

參考資料

1.Y.Timol, Report: Nearly 40% Of Biomanufacturers Eyeing Continuous Processing. Bioprocess Online, 2025.