CMC項目經理
負責生物制藥類項目的 CMC 研發管理,包括 Timeline 制定與更新、組織項目會議、跟蹤項目進度、指導項目開展、預算制作、成本管理等;
組織內外部資源解決項目開展中遇到的問題;
負責CDMO項目管理,包括組織定期向客戶彙報項目進展、管理客戶與公司內部項目團隊溝通交流、項目裡程碑确認、技術服務售後管理、收入确認等;
協助BD開展CDMO 業務,包括技術交流、制定報價、合同談判等;
負責項目技術文件管理,組織 CMC 申報資料的撰寫、審閱、定稿,協助pre-IND meeting 、 IND與BLA 申報。
具有生物工程、制藥工程、藥學、分子生物學、生物化學等相關的學位;
具有 3 年以上生物制藥相關經驗,包括項目管理、生物制藥研發、質量分析、生物制藥生産、注冊申報,具備生物制藥的項目管理經驗或CDMO項目管理經驗者優先考慮;
負責過獲得生物制藥臨床批準項目開發、技術轉移、GMP 生産者優先考慮;
具有良好的生物制藥法規知識者優先考慮;
具備工作嚴謹、勤奮、好學、團隊合作精神、善於交流溝通,良好的獨立分析和解決問題的能力;
良好的英文閱讀翻譯,聽說流利。