全球生物制药正面临一场深刻的生产革命。 

一方面，ADC、双抗、融合蛋白等复杂分子的稳定性和生产难度激增，对工艺开发提出了远超传统抗体的要求。质量源于设计（QbD）理念的深入，使得生产工艺不再是附属环节，而是直接决定了创新药能否成功上市及商业化的核心能力；另一方面，全球药品定价承压，降本增效从可选项变为生存发展必答题。创新药行业共同面临着成本、质量、效率、灵活性的多重压力。

CDMO随之陷在一种矛盾的繁荣之中。得益于本土创新药浪潮及全球供应链重构，市场空间持续扩大，但产能的快速扩张与技术的同质化，导致生产工艺服务逐渐大宗商品化，陷入惨烈的价格竞争。增量不增利的内卷现状，揭示了CDMO业务单纯依靠产能扩张获得利润增势的局限性。

兼具新药研发和CDMO业务的创胜集团，正直面着上述提及的每一项发展压力。近期，创胜集团与台湾最大生物药CDMO公司台康生技（EirGenix）就其高度一体化连续流生物工艺制造（HiCB）平台达成首个非独占技术授权合作——创胜集团试图利用其自主打磨的核心生产工艺，开启技术变现的新商业模式。

“此类授权合作金额往往在千万美元级，带来的净利润相当于传统CDMO服务的20-30倍，同时不需要投入大量人力和设备资源，节省下来的资源可以用于内部研发”，创胜集团董事会主席兼CEO钱雪明博士告诉医药魔方。更重要的是，这笔合作不仅意味着创胜集团正在向更高附加值的业务转型，也标志着其从单纯的服务输出，到面向全球的技术标准输出的关键一跃。

01  一体化连续流技术，掀起成本与效率革命

生物制造的核心竞争力，本质上拼的是工艺技术对成本、效率与质量的平衡能力。

传统流加（Fed-batch）工艺要求细胞在短期内达到高密度后收获，从细胞培养、蛋白表达、分离纯化到制剂灌装，各环节相互割裂，存在大量等待时间与物料损耗，且批次间的工艺参数波动易导致产品质量不均。而连续灌流工艺通过实时补充新鲜培养基并同步移除代谢副产物，从而维持极高的活细胞密度，不仅生产效率会达到较高水平，产品质量也能得到良好且稳定的控制。

创胜集团HiCB平台将上游高生产率灌流工艺与下游自动化连续纯化工艺整合，同时采用自主开发的细胞培养基ExcelPro CHO，实现生物药生产全流程的无缝衔接与精准控制。根据单克隆抗体和双特异性抗体生产端实测数据，HiCB平台可实现高达8g/L/天的日容积生产率。在采用相同细胞株的前提下，相较于传统流加工艺，生产效率提升10-20倍。

该平台建立在创胜集团团队长达八年的技术深耕与更悠久的经验积淀之上。首席技术官黄光诚博士（Christopher Hwang）在加入创胜集团前，于健赞（Genzyme）及赛诺菲（Sanofi）拥有近25年的生产工艺研发经验，曾领导第三代一体化连续流生物制造（ICB）工艺团队，其经验积累为HiCB平台奠定了坚实的技术基因。“黄博士在灌流和连续化生产工艺领域经验丰富，曾领导创新技术团队，在健赞和赛诺菲实现了行业领先的生产率。他是 HiCB 平台的核心设计者，在该平台的概念构思、开发及落地实施过程中发挥了关键作用。”钱雪明博士补充道。

HiCB平台的目标是显著提高生物药产率、改善产品质量并降低生产成本，其中最核心的是攻克成本难题。围绕这一目标，平台的开发分为三个阶段：

第一阶段专攻上游工艺强化。作为降低制造成本的最大杠杆，团队自2018年开始优先攻关高密度、高产能灌流生产平台。高产能培养基的开发是此阶段的最关键的突破点。借助适配的培养基与稳健的灌流平台，得以在最优产物生成条件下，维持高细胞密度与高细胞活性，实现产能最大化。

第二阶段是下游工艺强化并突破产能瓶颈。2020年，创胜集团团队与默克（Merck KGaA）合作，开发了自动化、集成化的混合连续下游纯化技术。该技术采用一次性设备，在紧凑空间内匹配上游的高产出，既能充分获取经济效益与产能优势，同时降低了生产运营的复杂性与风险，简化实施流程，加速落地应用。

第三阶段是集成化与规模化。将开发成熟的上下游工艺无缝衔接，并成功转移至GMP生产车间进行规模化放大。团队与生产部门紧密协作，确保了工艺在生产规模下的稳健运行与高质量产出。

“最重要的是关注可商业化应用的解决方案，避免过度工程化，快速推进落地”，黄光诚博士表示，一旦数年后产品进入商业化阶段，HiCB平台每延迟一天投入使用，都将直接导致产品管线与合作伙伴的价值损失。兵贵神速，也正因此，创胜集团才得以在八年内迅速搭出完整的HiCB体系。

效率提升与成本的降低互为表里，HiCB平台能将生产成本降低至少50%。钱雪明博士强调，这一比例并非基于某些理论假设，而是基于工厂实际运行数据测得使用相同的细胞株分别采用传统补料分批培养和创胜集团的连续化工艺生产，后者在运营中‘实打实’降低了50%的成本。

除了降本增效，HiCB平台还带来了生产灵活性与可持续性的革命。其实现的空间利用率更优的模块化生产平台，使得产能可以根据市场需求快速、灵活地调整，极大降低了因市场需求波动导致的巨额固定资产投资风险，和工厂多次监管审批导致的竞争延迟风险。同时，更小的工厂占地面积、更低的能耗与物料消耗，也顺应着全球绿色制造的趋势。

02   技术变现商业升维，从CDMO服务到平台价值共享

与台康生技的合作揭开了创胜集团未来商业模式的序幕。钱雪明博士指出，创胜集团自两年前就开始布局这一次旨在重构企业收入结构、利润质量和增长逻辑的战略转型。

为何选择技术授权而非单纯扩大CDMO服务？对比经济模式来看，传统CDMO服务收入需要抵扣人工、设备折旧、耗材成本，利润空间比较有限。其增长严重依赖产能扩张和人员规模扩张，是典型的“重资产、劳动密集型”模式，利润率易受价格战侵蚀。

技术授权模式则具有“轻资产、知识密集型”特征，其收入既有前期授权费覆盖一部分研发成本，还有后续的里程碑付款和特许权使用费供技术研发升级，每一次授权合作，都能为平台提供新的应用场景验证，反向驱动平台迭代，而未来对外授权价格也会因技术升级逐步提高。

钱雪明博士认为，在传统CDMO深陷价格战的当下，将HiCB这样的技术平台以“爱马仕”的身份参与“开市客”式的价格竞争，无法充分体现其价值，技术授权模式则能将技术溢价直接变现。

不过，将技术授权给其他CDMO业务竞争对手这一操作，更值得关注的是创胜集团要如何控制技术外流的风险，牢牢攥住核心竞争力。

“首先，连续化灌流工艺本身非常复杂，需要我们手把手地指导合作方掌握；其次，核心优势在于我们的细胞培养基——连续化生产需要为特定细胞株定制优化培养基，我们提供优化后的培养基产品，不会泄露配方，合作方需要向我们定制采购。没有配套的专用培养基，很难成功应用连续化生产技术，这是我们的核心竞争力。此外还会有一些额外的服务和咨询收入。”钱雪明博士解释道。

进一步说，在这一强粘性供给逻辑下，培养基及相关业务的持续创收潜力，并不亚于技术授权本身。

目前进口培养基的市场价格每升可达几百元，国产培养基每升也需要几十元。据测算，对于一个一万升的连续化生产项目来说，一批生产需要的培养基成本高达10万美元，一年如果生产10批，仅一家客户的培养基采购量就达100万美元；如果生产30批，采购量就达300万美元。如果有10-20家客户采用创胜集团的培养基，每年仅培养基业务就能带来5000万-1亿美元的收入。钱雪明博士看来，培养基业务随着客户数量的增加持续增长，甚至比技术授权业务更具盈利能力和稳定性，形成盈利的正向循环。

在上述收入逻辑基础上，创胜集团在两年前确定了将要从CDMO业务部分转向技术授权的布局策略。HiCB平台的首单技术授权合作为“非独占”形式，而钱雪明博士对持续开展授权合作很有信心，目标是未来每年至少达成一笔技术授权合作。信心源于连续流生产为大势所趋。BioPlan 2025年年度生物制药制造报告显示，全球38.8%的生物制品工厂表示计划在未来12个月内评估新型连续上游生物工艺技术。

此外，创胜集团原有CDMO业务定位将进行升级。摆脱低端价格战后，创胜集团的CDMO部门可以更专注于服务那些分子结构复杂、工艺开发难度极高的前沿项目。这类客户支付溢价购买解决方案的意愿更强，从而将CDMO业务提升至高技术门槛、高附加值的细分市场。

对于创胜集团而言，最终目标是杭州工厂实现盈利，这能给一二级市场投资者展示一个更清晰、更可预期的未来。“即使新药研发管线项目存在高风险，创胜集团仅靠技术授权和配套业务也能支撑公司长远发展。同时，技术平台的持续成熟和先进化，能让我们研发出更具创新性的分子，推进管线项目更快发展，让未来的融资更顺利，并吸引更多企业合作。”

03   中国生物制造的压力与动力

宏观层面来看，创胜集团的实践为审视中国生物医药产业在全球价值链中的升级路径，提供了一个具体而深刻的案例，这也关乎到“生物制造新质生产力”的真正内涵。

过去，中国生物制造的优势主要体现在大规模、高效率的工程化执行层面，核心工艺技术、关键设备与耗材依赖进口。在创胜集团广泛技术授权的未来设计中，可以看到其试图在全球生产工艺标准化中建立更大范围的影响力和话语权。

黄光诚博士的观察极具启发性——中国市场压力倒逼出了强悍的技术应用加速度。曾经在美国和欧洲，连续生物工艺的应用进程更为平缓，原因在于，生产成本降低并非总能带来短期商业回报，行业风险管控较为到位，且现有分批生产设施已投入大量资金。而在中国，定价压力与市场竞争使得成本与效率问题更为迫切，这自然推动了高密度生产及连续生产技术的加速应用。

中国市场的支付天花板和激烈的同质化竞争，客观上迫使企业必须追求极致的生产效率和成本控制。这种生存压力驱动下的创新，可能使中国在先进制造技术的规模化、商业化应用速度上，率先实现对欧美国家的局部超越。

而现在正是中国技术升级赋能全球的起点。美国乃至全球市场，近两年开始受《通胀削减法案》（Inflation Reduction Act）及本届政府最惠国定价政策（Most Favored Nation pricing approach）等举措推动，药品定价压力正不断加大，企业对降本增效的需求不断扩大。

未来全球生物药供应链的竞争，不仅是产能的竞争，还将是技术迭代与标准输出的竞争。如果HiCB这类由中国企业开发和定义的平台，能够通过授权模式被亚太乃至全球越来越多的CDMO和药企采用，那么中国将不再仅仅是全球生物药的“生产车间”，而有望成为先进生物制药工艺技术的策源地。这将深刻改变全球产业分工的格局。

参考资料

1.Y.Timol, Report: Nearly 40% Of Biomanufacturers Eyeing Continuous Processing. Bioprocess Online, 2025.