创胜医药 - 全整合型国际化生物制药公司
创胜医药, 生物药, 抗体, 药物研发
全球创新
通过IMTB技术平台，我们可以产生靶向非保守和保守的蛋白序列的抗体，而这种抗体在啮齿类动物体内通过传统的平台技术是很难产生的，并且很难发现这些隐藏的表位。通过IMTB技术，我们可以获得具有丰富多样的表位的候选抗体，并且有更优异的药理药效特性以及强大的CMC可生产性，使我们候选抗体分子具有更优的成药性和坚实的知识产权属性。通过IMTB技术平台，我们已经产生了Osemitamab (TST001) 、TST005、TST003、TST004、TST010、TST012、TST013、TST008、TST801等候选分子。
我们的转化研究利用经验证的定量平台生成PK、PD、毒理和免疫原性数据，支持对研究药物的临床反应进行建模，从而更全面地理解其PK/PD/安全性概况，并指导临床研究的设计与实施。我们为同类最佳候选药物的选择提供科学依据，并评估使用靶向不同信号通路疾病药物的联合疗法选择。此外，我们建立及使用了基于免疫组化可筛选抗体的靶标检测平台，并开发用于临床试验患者选择和分层的伴随诊断试剂，使我们能够在选定适应症中招募对药物治疗应答可能性高的患者，从而提高临床试验成功率。
生物药的 CMC 开发包括候选分子成药性验证、细胞系开发、细胞培养/纯化工艺开发、分析方法开发、制剂开发、 GMP 生产等，在候选药物的早期研发到上市后的整个生命周期都起着至关重要的作用。在 IND 申报和临床开发中，拥有高效 CMC 开发能力的制药企业通常能在竞争中占据优势。
创胜医药拥有一支能力十分全面的 CMC 开发团队，全方位覆盖生物药开发的各个技术环节。凭借连续化工艺 (ICB) 平台和模块化生产设施等先进设备与技术，我们能够很好地平衡速度、质量和成本，将有成药潜力的候选分子迅速推进至 IND 申报以及临床开发。
在生产工艺方面，创胜医药拥有其独有的HiCB技术平台。该平台以持续30天的连续灌流培养取代传统间歇式批次生产。在高度受控且经过优化的培养环境中，细胞能够维持较高密度，从而使产能提升至原来的10–15倍。
灌流工艺对于某些稳定性较差的双特异性抗体、多特异性抗体以及其他复杂结构的药物尤具优势，有助于减少降解或聚体形成，同时确保产品质量和批次间的一致性。为了与上游的连续灌流完美互补，该平台在下游采用了混合连续工艺，在保持稳健性和易实施性的同时，提升了效率并最大化设施产出。
凭借我们的专业知识及全球布局与视野，我们采用全球化策略以最大程度提高运营效率。同时，我们利用美国高效的监管审批路径以加快在美国的 IND 申请及前期临床试验，以及持续推进在中国开展的临床试验，以覆盖具有庞大患者人群及较大医疗需求缺口的多种适应症。
我们开展的全球、多地区临床试验使得各临床数据可用于汇总分析及全球注册，可使所试验的药物未来可在我们计划的国家及地区进行适应症扩展。我们的全球临床开发及监察团队分别设在北京、上海、广州和美国普林斯顿等地，聚焦全球存在巨大未满足医疗需求的适应症，并在各阶段临床试验的设计及开展上拥有丰富的知识及经验。
