创胜集团 - 全整合型国际化生物制药公司

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创胜集团顺利通过TST001生产的欧盟质量受权人审计

2022 年 04 月 21 日

苏州2022年4月21日,创胜集团(06628.HK),一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司,宣布旗下全资附属公司杭州奕安济世生物药业有限公司已于2022年4月13日顺利通过欧盟质量受权人审计,QP认证声明已于2022年4月21日签发。

TST001为全球正在开发的针对Claudin18.2的最先进的抗体疗法之一,该审计是TST001包括欧盟地区在内的全球III期临床试验申请准备工作中重要的一部分,以及未来TST001的全球商业化。一位经验丰富的QP审计官参考EudraLex Volume 4(欧盟GMP)法规及ICH指引,对质量保证体系、生产及物流管理、设备及厂房设施、QC实验室、包装及贴标进行了全面、系统且深入的审查。由于受到新冠疫情影响,此次欧盟QP审计以远程视频的方式进行。

本次审计概无任何关键或重大缺陷,且QP高度认可创胜集团健全而成熟的质量管制体系(以确保该体系符合GMP要求)、程序及记录的质量以及全面的风险评估及缓解措施。

创胜集团执行副总裁兼首席运营官叶峰博士表示:“通过欧盟QP审计是欧盟申报的关键,这表明我们创胜集团完全有能力生产和交付符合欧盟GMP(药品生产质量管理规范)相关规定的产品,有资质提供欧洲临床试验的样品。这对于我们快速推进TST001的全球临床战略至关重要。”

创胜集团全资附属公司奕安济世于2018年获得药品生产许可证,具备商业化生产能力,且同时符合中、美、欧GMP要求。截至2022年第一季度,该GMP生产基地已经运营4年,承接内外部项目的五十余批GMP批次生产,成功率100%。

关于TST001

TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体,具有增强的ADCC和CDC活性,在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。该药物是全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物,由创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。TST001通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术,TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低,进一步增强了TST001的NK细胞介导的肿瘤杀伤活性。自2020年8月以来,中国和美国均一直在进行TST001的临床试验(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格认定。

关于创胜集团

创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。

创胜集团总部位于苏州,已成功搭建了全球的业务布局:在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心,创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地,在北京、上海、广州和美国普林斯顿分别设有临床开发中心,并在美国波士顿、洛杉矶设立了对外合作中心。创胜集团的开发管线已有十个治疗用抗体新药分子,涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。

如需了解关于创胜集团的更多信息,请访问公司网站:www.transcenta.com 或领英账号:Transcenta。

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