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创胜集团宣布其 Claudin18.2 人源化单克隆抗体 I 期临床研究完成中国首例患者给药

2020 年 08 月 31 日

2020 年 8 月 31 日,苏州 - 创胜集团,一家具备生物药研发、临床和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司,今日宣布其旗下子公司迈博斯生物自主研发的 Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化单克隆抗体新药 TST001 在中国开展的 I 期临床研究已于 8 月 28 日顺利完成首例患者给药。TST001 采取中美双报的方式,已于今年 6 月 29 号在美国完成了首例患者的给药。

此项研究 (NCT04495296) 是一项于中国开展的评估 TST001 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的 I 期临床研究。研究目的在于评估 TST001 在中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效和 II 期临床研究推荐剂量。

此项研究的首席研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示:“CLDN18.2 在包括胃癌在内的多种肿瘤中均有异常表达,是很有潜力的抗癌治疗靶标,值得进行深入研究。目前,国内外尚无针对此靶标的生物药上市。目前,我们已完成了首例患者的给药,也非常期待试验能够得到积极的结果,惠及更多患者。”

创胜集团共同创始人和首席执行官钱雪明博士表示:“今年以来 TST001 捷报频传,半年多时间里,我们完成了中美两地的 IND 申报、获批、首剂注射等多个里程碑,预计此项目将于明年启动 Ib 期研究。”


关于 TST001
TST001 为创胜集团旗下迈博斯生物自主研发的高亲和力重组人源化单克隆抗体,通过高亲和力特异性结合 CLDN18.2 蛋白,介导抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒性 (CDC) 机制直接靶向杀灭 CLDN18.2 表达阳性的肿瘤细胞。凭借先进的工艺技术,TST001 的岩藻糖修饰比例得以在生产中大大降低,进一步增强了 TST001 的肿瘤杀伤活性。在各项临床前体外药效学研究中,TST001 较同类分子显示出了更强的抗肿瘤活性。